中华民国九十三年六月二十九日财政部台财库字第09303509810号令、行政院卫生署署授国字第0930006599A号令会衔订定发布全文17条；并自发布日施行

第1条 本标准依烟酒管理法(以下简称本法)第二十八条第一项规定订定之。

第2条 本标准为烟制造业者制造、加工、调配、包装、运送、贮存或添加物之作业场所、设施及品保制度之管理规定，确保烟品卫生安全及品质以维护消费者权益。

第3条 本标准用词定义如下：

一、产制：包括制造、分装等有关行为。

二、烟品：指全部或部分以烟草或其代用品作为原料，制成可供吸用、嚼用、含用、闻用或以其它方式使用之制品。其分类如下。

(一)纸(卷)烟：指将烟草切丝调理后，以卷烟纸卷制，加接或不加接滤嘴之烟品。

(二)烟丝：指将烟草切丝，经调制后可供吸用之烟品。

(三)雪茄：指将雪茄种烟草调理后，以填充叶为蕊，中包叶包裹，再以外包叶卷包成长条状之烟品，或以雪茄种烟叶为主要原料制成，烟气中具有明显雪茄香气之非叶卷雪茄烟。

(四)鼻烟：指将烟草添加香味料调理并干燥后磨成粉末为基质制成，供闻嗅或涂敷于牙龈、舌尖吸用之烟品。

(五)嚼烟：指将烟草浸入于添加香味料之汁液调理后，制成不规则之小块或片状，供咀嚼之烟品。

(六)其它烟品：指前五目以外之烟品。

本款所称烟草，指得自茄科烟草属中，含烟碱之烟叶、烟株、烟苗、烟种子、烟骨、烟砂等或其加工品，尚未达可供吸用、嚼用、含用、闻用或以其它方式使用者；至所称代用品，指含有尼古丁，用以取代烟草做为制烟原料之其它天然植物及加工制品。

三、原材料：指原料及包装材料。

四、原料：指烟品主要之构成材料，包括主原料、香料及味料。

五、主原料：指构成烟品之主要材料，如烟丝、烟骨丝、复制烟页、膨胀烟丝等。

六、香料：调和烟丝香味之香精材料。

七、味料：调和烟丝吃味之材料。

八、包装材料：包括内包装及外包装材料。

九、内包装材料：指与烟品直接接触之包装材料。如滤嘴、卷烟纸、铝箔纸等。

十、外包装材料：指未与烟品直接接触之包装材料，包括小包纸、条盒纸、包装膜及瓦楞纸箱等。

十一、半成品：指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制造过程，可制成成品者。

十二、成品：指经过完整的制造过程并包装标示完成之产品。

十三、厂房：指用于烟品之制造、包装、贮存等或与其有关作业之全部或部分建筑或设施。

(一)制造作业场所：包括烟叶厂、烟厂等工作场所。

(二)烟叶厂：指烟叶之收购、分级、烘干、除骨、装箱及储存之工厂场所。

(三)烟厂：指将烟原料制造成最终消费成品之工厂场所。

(四)理切工场：指将原料烟叶制成可供包装之半成品作业场所。

(五)卷包工场：指将理切工场制成之半成品予以包装成最终消费成品之作业场所。

十四、管制作业区：指清洁度要求较高，对人员与原材料之进出及防止有害动物侵入等，须有严密管制之作业区域。如卷包工场、烟丝储存室等。

十五、一般作业区：指原料仓库、材料仓库及成品仓库等作业区域。如理切工场、再制工场(含膨胀烟丝作业区)、原物料仓库、品管课实验室、材料仓库、成品仓库、香味料室等。

十六、清洁：指去除尘土、残屑、污物或其它可能污染烟品之不良物质之处理及清洗作业。

十七、异物：指在制程中除原料之外，混入或附着于原料、半成品、成品之污物或可能致使烟品失去其卫生及安全性之物质、小动物或昆虫，如甲虫、老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。

十八、微生物：指造成烟品腐败，品质劣化及危害公共卫生之微生物。

十九、烟品器具：指直接接触烟品或添加物之器械、工具或器皿。

二十、标示：指标示于烟品、添加物或烟品用清洁剂之容器、包装或说明书上用以记载品名或说明之文字、图画或记号。

廿一、检验：包括检查与化验。

廿二、隔离：场所与场所之间以有形之手段予以隔开者。

第4条 厂区环境应符合下列规定：

一、地面应随时清扫保持清洁，不得尘土飞扬。

二、厂区应有适当的排水系统，经常清理保持畅通，不得有恶臭。

三、禽畜宠物等应予管制，并有适当的措施，以避免污染烟品。

第5条 厂房及设施应符合下列规定：

一、厂房及设施应保持清洁，有序而整齐的配置，以避免交叉污染。

二、场所应区隔，凡清洁度区分不同之场所，应加以有效隔离，清洁度区分之场所应区分为一般作业区、管制作业区及非烟品处理区。

三、地面应使用非吸收性、不透水、易清洁、不藏污纳垢之材料铺设，且须平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝及积水。

四、一般作业区域之作业面应保持110米烛光以上，检查作业台面及调理台则应保持200米烛光以上之光度，而所使用之光源应不致于改变烟品之颜色。

五、制造、包装及贮存等场所应保持通风良好，必要时应装设有效之换气设施，以防止室内温度过高或异味等发生，并保持室内空气新鲜。

六、应能提供制造厂所需之充足水量及符合饮用水水质之标准。

七、应在适当且方便之地点设置足够数目之洗手设备。

八、仓库及检验等场所，应有良好的通风、采光及防止污染等措施与设备，并应保持清洁。

九、厕所应设于适当且方便之地点，其数量应足供员工使用，并保持清洁。

第6条 机器设备应符合下列规定：

一、所有烟品制造、加工、调配、包装、运送及贮存等之机器设备与器具使用前应检查是否清洁，使用后应清洁干净。

二、所有材质用于烟品处理区及可能接触烟品之烟品器具与设备，应由不会产生毒素、无臭味或异味、非吸收性、耐腐蚀且可承受重复清洗和消毒之材料制造，同时应避免使用会发生接触腐蚀的不当材料。

第7条 从业人员管理应符合下列规定：

一、制造厂应适时选派从业人员于在职期间接受烟酒主管机关或卫生主管机关或其认可之相关机构办理之卫生讲习与训练。

二、从业人员应接受适当之教育训练，使其执行能力符合生产、卫生、品质等要求，并应作成纪录。

三、从业人员手部应经常保持清洁，并应于进入作业场所前，应依步骤正确洗手或消毒。

四、作业人员工作中不得有吸烟、饮食及其它可能污染烟品之行为。

五、从业人员应定期健康检查，若有污染烟品之疾病不宜担任与烟品接触之工作。

第8条 卫生管理应符合下列规定：

一、清洁剂、消毒剂及有毒化学物质应符合相关主管机关之规定方得使用，并应予明确标示，存放于固定场所，且应指定专人负责保管。

二、废弃物应依其特性，适当分类并定期清除，场所四周不得任意堆置废弃物及容器，以防积存异物孳生病媒。

三、制造厂应指派卫生管理专责人员针对建筑与设施及卫生管理之情形填报卫生管理纪录。

四、清洁、清洗和消毒用机具应有专用场所妥善保管。

第9条 制造厂制程及品质管制应符合下列规定：

一、使用之原材料应符合相关之卫生标准或规定，并可追溯来源。

二、原材料进货时，应经验收程序，验收不合格者，应明确标示，并适当处理，免遭误用。

三、原材料之暂存应避免使制造过程中之半成品或成品产生污染，需温湿度管制者，应建立管制标准。

四、原材料使用应依先进先出之原则，并在保存期限内使用。

五、原料有农药、重金属或其它有毒物质等污染之虞时，应确认其安全性后方可使用。

六、添加物应设专柜贮放，由专人负责管理，并以专册登录使用种类、进货量、使用量及存量等。

七、制造流程规划应符合卫生原则，避免遭受污染。

八、制造过程中所使用之设备、器具及容器，其操作、使用与维护应避免遭受污染。

九、制造过程中需温湿度或时间等管制者，应建立相关管制方法与基准，并确实纪录。

十、添加物之使用应符合法令之规定。秤量与投料应建立重复检核制度，确实执行，并作成纪录。

十一、烟品之包装应确保于正常贮运与销售过程中不致于使烟品产生变质或遭受外界污染。

十二、每批成品应经确认程序后，方可出货；确认不合格者应订定适当处理程序，并确实执行。

十三、制程与品质管制如有异常现象时，应建立矫正与防止再发措施，并作成纪录。

第10条 仓储与运输管制应符合下列规定：

一、原材料、半成品及成品仓库应分别设置或予适当区隔，并有足够之空间，以供物品之搬运。

二、烟品之原料及成品应分类贮放于栈板、货架上，或采取其它有效措施，不得直接放置地面，并保持清洁及良好通风。

三、仓储作业应遵行先进先出之原则，并确实纪录。

四、仓储过程中需温湿度管制者，应建立管制标准，并确实纪录。

五、仓储过程中必要时须办理检查，并确实纪录。如有异状应立即处理，以确保原材料、半成品及成品之品质及卫生。

六、运输车辆应于装载前检查其装备，并保持清洁卫生。

七、产品堆栈时应保持稳固，并能维持适当之空气流通。

八、储运方式及环境应避免日光直射、雨淋、激烈的温度或湿度变动与撞击等。

九、有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品或包装材料，应有防止交叉污染之措施，否则禁止与原料、半成品或成品一起贮存与运输。

第11条 检验与量测管制应符合下列规定：

一、凡设有检验场所者，应具有足够空间及检验设备，以供进行品质管制及卫生管理相关之检验工作。必要时，得委托中央烟酒主管机关或中央卫生主管机关公告认可之研究或检验机构代为检验。

二、凡设有微生物检验场所者，应与其它检验场所适当隔离。

三、用于测定、控制或纪录之测量器或纪录仪，应能发挥功能且须准确，并定期校正。

四、检验中可能产生之生物性与化学性之污染源，应建立管制系统，并确实执行。五、检验所用之方法如系采用经修改过之简便方法时，应定期与原公告检验方法核对，并予纪录。

第12条 纪录保存应符合下列规定：

烟品制造厂对本规范所规定有关之纪录至少应保存至该批成品之有效期限后六个月。

第13条 稽核管理制度之建立应符合下列规定：

一、工厂应建立有效之内部稽核制度，以定期或不定期之方式，藉由各级管理阶层实施查核，以发掘工厂潜在之问题并加以合理之解决、矫正与追踪。

二、担任内部稽核之人员，须经适当之训练，并作成纪录。

三、工厂应建立有效之内部稽核计画，并详订稽核频率，确实执行并作成纪录，并追踪处理与改善。

第14条 客诉与成品回收管制应符合下列规定：

一、制定客诉之标准作业程序，并确实执行。

二、建立成品回收制度及处理标准作业程序，并确实执行。

三、客诉与成品回收之处理应作成纪录，以供查核。

第15条 查核人员前往工厂查核时，应依据查核表(附表)会同工厂相关主管人员逐项查核，并将查核结果勾记符合规定与否。

第16条 本标准之判定应依下列原则办理：

一、查核项目分别定为主要项目、次要项目及相关项目三种。

二、三项次要项目相当于一项主要项目；三项相关项目相当于一项次要项目；同一相关(或次要)项目有应行改善情形连续达三次以上，晋级列入一项次要(或主要)项目应行改善之次数。

三、查核项目有应限期改善，其未于期限内改善完成者，累计该项目应行改善次数。

四、查核结果有相当三项以上主要项目应行改善者，判定违反本标准，主管机关应依本法第五十六条第一项第七款规定处罚。

第17条 本标准自发布日施行。