中华民国九十四年九月十五日行政院卫生署卫署药字第0940327378号令修正发布第74、78、104条条文

第74条 本章所称检验规格，以台湾传统药典或中央卫生主管机关认定之其它各国药典或公告事项为准，药典并以最新版本或前一版本为限。但台湾传统药典未收载或非属中央卫生主管机关公告事项者，制造及输入业者应依中央卫生主管机关认定之其它各国药典或视需要自行制订之。

第78条 填载查验登记申请书之原料名称及分量栏，应符合下列规定：

一、原料名称应以中文标示，中药材应以本草纲目、台湾传统药典或其它经中央卫生主管机关认可之药典或医药品集所载者为准。并以公制单位填载原料含量。

二、原料名称及分量，应依君、臣、佐、使及赋形剂之顺序填明全处方，并均应详细记载其名称及分量。属中央卫生主管机关公告之基准方者，应依基准方之顺序填载。如以黏贴方式，并应加盖负责人及监制者印章。

三、传统锭、丸、胶囊等制剂，应以最小单位标示各原料分量之含量；传统粉、散、颗粒、胶、油膏、硬膏、药胶布等制剂，应以每公克标示各原料分量之含量；液、膏滋、酒剂、露剂等制剂，应以每公撮标示各原料分量之含量；碎片剂，应以一包为单位标示之。

四、萃取浓缩制剂，属单方制剂应以一公克为单位标示，属复方制剂应以一日用量为单位标示。但浓缩锭、丸、胶囊等制剂，应以最小单位标示各原料分量之含量。

五、如系胶囊剂者，除应载明其内容物之全处方外，软胶囊应载明软胶囊壳之全处方，硬胶囊应分别载明胶囊壳盖、体之色素名称及含量。

第104条 国产中药制剂之卷标、仿单、包装变更，符合下列情形之一者，得自行变更。但其变更应符合药品优良制造规范，于书面作业程序详实修正并作纪录，且需留厂备查，并其市售品应依有关法令规定办理。

一、原核准文字内容未变更者，包括如下：

(一)仅卷标、仿单、外盒图样或色泽之变更。但不得有涉及猥亵、有伤风化或误导效能之图样。

(二)因包装数量不同而依比例缩小或放大原核准之图文，或更改原核准图文位置之版面移动。

(三)原核准文字之字体更改。但其品名英文字体不得大于中文字体。

(四)企业识别CIS之加印或更改。

(五)由卷标黏贴改为直接印于外包装或增加外盒者。但其文字、图样之设计应与卷标相同。

二、文字内容虽有变更，但不涉及药品品质、用药安全者：

(一)增印或变更条形码、健保代码、识别代码、GMP药厂之GMP字样、处方中原料之外文名、主管机关核准登记之著作权登记字号或公司商标、注册商标字号或专利证书字号。

(二)增印或变更建议售价或消费者服务专线。

(三)经中央卫生主管机关核准变更药商名称或地址，与增印或变更电话、传真、连络处。

(四)增印或变更经销商名称、地址。但经销商名称之字体不得大于药商(许可证持有者)名称之字体，且经销商应具有药商许可执照。

(五)增加封口标示(外盒)或更改其标示，包括价位标示。

(六)输出药品，依外销国之要求于卷标、仿单上增列项目。

(七)为药品市场区隔所需，于原核定包装上加注本药限由某医院使用、或限供医院用，不得转售及其它适当辞句。

(八)英文品名加注之厂名增删或变更。

(九)处方之单位标示方式更改，符合台湾传统药典者。

(十)于不影响原订贮藏法情形下，对整合其贮藏法之用词改变。但其用词应依中华药典用词规定。

三、为维护药品品质及用药安全，而加注使用方法之文字内容变更者。