北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》（试行）的通知
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第一章 总则 第二章 医疗机构设立制剂室的许可 第三章 《医疗机构制剂许可证》的管理 第四章 “医院”类别医疗机构制剂委托配制的管理 第五章 调剂使用 第六章 监督检查 第七章 附则
各分局： 《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》（试行）已经北京市药品监督管理局第十七次局务会审议通过，现印发给你们，请转发各有关医疗机构遵照执行。 特此通知。 二00五年十一月二十九日 北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则（试行） 第一章 总则 第一条 为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，结合北京市医疗机构配制制剂的实际情况制定本实施细则。 第二条 本实施细则适用于北京市医疗机构制剂的配制、调剂及其监督管理。 第三条 医疗机构制剂配制监督管理是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。 第四条 北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）负责北京市医疗机构设立制剂室的许可，制剂委托配制、调剂使用的审批和制剂配制的监督管理工作。 北京市药品监督管理局各分局（以下简称各药监分局）负责本辖区内医疗机构制剂配制的日常监督管理工作，并接受市药品监督局委托对医疗机构制剂室实施现场检查工作。 第二章 医疗机构设立制剂室的许可 第五条 医疗机构配制制剂应设立制剂室，具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 医疗机构的药剂科主管制剂室工作。 医疗机构设立制剂室，应当经北京市卫生局审核同意后，向市药品监督局提出申请，并提供以下材料： （一）《医疗机构制剂许可证申请表》2份并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）； （二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； （三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件； （四）北京市卫生局的审核同意意见； （五）拟设立制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职、具有医药或相关专业大专以上学历、中级以上（含中级）职称、3年以上实践工作经验的人员担任，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任； （六）拟配制剂型、配制能力、配制剂型的工艺流程图； （七）、拟配制制剂品种、规格；质量标准（或草案）； （八）主要配制设备、检测仪器目录； （九）制剂配制管理、质量管理文件目录。 （十）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺； （十一）凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》2份； （十二）按申请材料顺序制作目录。 申请材料应当完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；按照申请材料目录顺序装订成册；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。 第六条 市药品监督局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； （二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。 市药品监督局受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 第七条 市药品监督局自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收，并作出是否许可的决定。予以许可的，自许可决定做出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；不予许可的，作出不予许可的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 市药品监督局应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。 第八条 医疗机构设立的制剂室不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。 第三章 《医疗机构制剂许可证》的管理 第九条 《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。 第十条 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由市药品监督局核准的许可事项为：配制地址、配制范围、有效期限、制剂室负责人。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写（见附件2、3）。 第十一条 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。 登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 第十二条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向市药品监督局申请变更登记。市药品监督局自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当提供以下材料： （一）《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》2份（见附件4）； （二）配制地址的变更，还应当提供人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等相关材料； （三）配制范围的变更，还应当提供相应人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等有关材料； （四）负责人的变更，还应当提供负责人的个人简历、学历、职称以及有关人事任免决定； （五）《医疗机构制剂许可证》副本原件及正、副本复印件； （六）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （七）凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》2份； （八）按申请材料顺序制作目录。 申请材料应当完整、清晰，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。 第十三条 医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向市药品监督局申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，市药品监督局自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。 医疗机构变更登记事项的，应当提供以下材料： （一）《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》2份 （二）名称、注册地址、医疗机构类别的变更，还应当提供卫生主管部门出具的名称变更证明或变更后《医疗机构执业许可证》副本的复印件； （三）法定代表人的变更，还应当提供法定代表人的个人简历、学历、职称以及有关人事任免决定； （四）《医疗机构制剂许可证》副本的原件及正、副本复印件； （五）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （六）凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》2份； （七）按申请材料顺序制作目录。 申请材料应当完整、清晰，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。 第十四条 《医疗机构制剂许可证》变更后，市药品监督局在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本。 第十五条 《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向市药品监督局申请换发《医疗机构制剂许可证》。 市药品监督局结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本实施细则关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。 第十六条 医疗机构终止配制制剂或者关闭制剂室的，应当向市药品监督局提交书面申请（法定代表人签字并加盖医疗机构印章），市药品监督局根据申请缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。 第十七条 遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在《首都医药》杂志上登载遗失声明并同时向市药品监督局申请补发，遗失声明登载满1个月后，市药品监督局在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。 第十八条 医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报市药品监督局备案同时抄报注册地药监分局。 第十九条 医疗机构制剂室的关键配制设施等配制条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报市药品监督局备案，同时抄报注册地药监分局，市药品监督局根据需要进行现场检查。 第二十条 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。 第四章 “医院”类别医疗机构制剂委托配制的管理 第二十一条 经市药品监督局批准，持有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号、属于“医院”类别的医疗机构，其中药制剂可以委托北京市内取得《医疗机构制剂许可证》并通过《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉（以下简称GPP）达标检查标准》检查的医疗机构制剂室或者取得《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者GMP认证证书所载明的范围一致。 第二十二条 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》配制范围中无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，其取得制剂批准文号的中药制剂，按照本实施细则第二十一条的规定进行委托配制。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》配制范围中无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，申请中药制剂批准文号，应当在提交申报材料的同时一并提交委托配制制剂的申请。 第二十三条 属二级（含二级）以上“医院”类别的医疗机构，用于戒毒、手术、重症治疗等化学药制剂，因临床治疗急需而市场无相应药品供应时，经市药品监督局批准，可按照本实施细则第二十一条规定申请一次性委托配制。 第二十四条 申请委托配制制剂，委托方应当向市药品监督局提供以下申请材料： （一）委托配制申请（见附件5）； （二）委托方的《医疗机构执业许可证》副本复印件； （三）符合本实施细则第二十一条的医疗机构，提供《医疗机构制剂许可证》和制剂批准证明文件复印件； （四）符合本实施细则第二十二条、第二十三条的医疗机构，提供制剂批准证明文件复印件； （五）受托方的《医疗机构制剂许可证》（通过GPP达标的医疗机构制剂室）或《药品生产许可证》及相应的GMP证书复印件； （六）委托配制的制剂质量标准、配制工艺； （七）符合本实施细则第二十一条的医疗机构，提供委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样； （八）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标； （九）委托配制合同； （十）委托方对受托方配制和质量保证条件的考核情况； （十一）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （十二）凡申请单位申报材料时（包括委托配制合同的签字），申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》2份； （十三）按申请材料顺序制作目录。 申请材料应当完整、清晰，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。 第二十五条 市药品监督局应当自申请受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对申请进行审查，并做出是否批准的决定。 经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定做出之日起10个工作日内向委托方发放《医疗机构制剂委托配制批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第二十六条 《医疗机构制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。 委托配制合同终止的，《医疗机构制剂委托配制批件》自动废止。 第二十七条 《医疗机构制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前按照本实施细则第二十四条的要求办理委托配制的续展手续，并提供以下补充材料： （一）前次批准的《医疗机构制剂委托配制批件》； （二）前次委托配制期间委托配制及制剂质量情况的总结； （三）与前次《医疗机构制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。 申请材料应当完整、清晰，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。 第二十八条 市药品监督局应当自申请受理之日起20个工作日内，按照本实施细则第二十四条的规定办理。 第二十九条 委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位配制地址。 委托方取得《医疗机构制剂委托配制批件》后，委托配制的前三批制剂应当报送市或中心药品检验所检验，经检验合格方可使用。 第三十条 委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当按照GMP或者GPP进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。 第五章 调剂使用 第三十一条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，必须经市药品监督局批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定执行。 第三十二条 医疗机构申请制剂调剂使用的，应当由使用单位向市药品监督局提出申请（见附件5），说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关材料。 医疗机构申请制剂调剂使用应当提供以下材料： （一）医疗机构制剂调剂使用申请表（见附件6）； （二）制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》副本复印件； （三）调出方《医疗机构制剂许可证》复印件； （四）经批准委托配制的制剂还应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或GMP认证证书复印件； （五）拟调出制剂的制剂批准证明文件复印件； （六）制剂调剂双方签署的合同； （七）拟调出制剂的理由、期限、数量和范围； （八）拟调出制剂的质量标准、说明书和标签； （九）调出方出具的拟调出制剂的自检报告； 申请材料应当完整、清晰，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。 第三十三条 市药品监督局应当自申请受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对申请进行审查，并做出是否批准的决定。 经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定做出之日起10个工作日内向申请方发放《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合规定的，书面通知申请方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第三十四条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或使用不当造成的不良后果承担责任。 第三十五条 医疗机构因临床抢救急需调剂使用制剂的，可先行调剂使用，使用后5个工作日内按照本实施细则第三十一条规定补办申请。 第三十六条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。 第六章 监督检查 第三十七条 本实施细则规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行GPP的情况、换发《医疗机构制剂许可证》的现场检查以及日常的监督检查。 第三十八条 市药品监督局和各药监分局组织监督检查时，应当制订检查方案，按照标准实施检查，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。 第三十九条 监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料： （一）实施GPP自查情况； （二）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》； （三）药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况； （四）制剂室接受监督检查及整改落实情况； （五）不合格制剂被质量公报通告后的整改情况； （六）需要审查的其他材料。 第四十条 监督检查完成后，市药品监督局在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容： （一）检查结论； （二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告； （三）制剂室是否有违法配制行为及查处情况； （四）制剂室当年是否无配制制剂行为。 第四十一条 医疗机构配制制剂发生重大质量事故，可能或造成人身伤害的，必须立即报市药品监督局、注册地药监分局和有关部门，市药品监督局在24小时内上报国家食品药品监督管理局。 第四十二条 市药品监督局和各药监分局实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。 第四十三条 医疗机构未经批准不得以任何形式、方式配制使用制剂。 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制使用制剂的活动，有权向市药品监督局或者医疗机构所在地药监分局举报，药品监督管理部门应当及时对举报进行核实、处理。 第四十四条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，市药品监督局依法注销《医疗机构制剂许可证》。 市药品监督局注销《医疗机构制剂许可证》的，自注销之日起5个工作日内通知有关部门，并报国家食品药品监督管理局备案。 第七章 附则 第四十五条 在实施本实施细则规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按有关法律、法规处理。 第四十六条 《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》、《医疗机构制剂委托配制申请表》、《医疗机构制剂调剂使用申请表》、《授权委托书》在市药品监督局网站上下载。 第四十七条 本实施细则由市药品监督局负责解释。 第四十八条 本实施细则自2005年12月1日起施行。原下发的医疗机构制剂监督管理有关规定与本实施细则不符的，按照本实施细则规定执行。 附件1：医疗机构制剂许可证申请 登记编号： 国家食品药品监督管理局制 填写说明一、登记编号由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。 二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。 三、电话号码前标明所在地区长途电话区号。 四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。 五、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。 六、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。 七、配制能力计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。 ┌──────────┬──────────────────────┐ 注：填写空间不够，可另加附页。 ┌───────┬────┬───┬───────┬───────┐ 注：填写空间不够，可另加附页 ┌──────┬───────────────────────┐ 一、编号方法 省汉字简称十年号十四位数字顺序号十大写字母。 大写字母为医疗机构类别代码，按H、Z、Q顺序填写。 二、代码释义 H：化学药 Z：中成药 Q：其他 例如：*20050001H 附件3：《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则 《医疗机构制剂许可证》的配制范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及（食品）药品监督管理部门批准的标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、甘油剂等。 外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。如：酊剂（外用），酊剂（含外用）。 附件4：《医疗机构制剂许可证》变更申请表 受理编号： ┌────────┬───────────────────────┐ 经办人： 联系电话： 日期： 年 月 日 附件5： ××（申请医疗机构名称）关于委托 ××（受托方单位名称） 加工制剂的申请 签发人：（法定代表人签字） 北京市药品监督管理局： 我单位由于×××××××××××××××××原因，拟委托××加工××××××等××个制剂品种（具体品种见附件），委托加工时限为××。委托加工期间，制剂批加工记录由××保存，药品检验由××负责。 妥否，请批示。 （单位公章） 年 月 日 申请制剂委托加工附件 委托加工单位： 承接委托加工单位： 年 月 日 附件6：医疗机构制剂调剂使用申请表 受理号： 受理日期： ┌─────┬─────────┬───────┬───────┐ |